藥品行業的監管要求，遠比普通人以為的要嚴格得多的多。

　　只是大多數人看不到，不知道一個藥品從生產到上市要經歷都麽不容易的歷程，所以才會對仿製藥抱有抵觸心理。

　　但這只是一個插曲，蘇沐沒有深入糾結在記錄的填寫方式上，你的目光聚焦在了這份文件的配方上。

　　“洛伐他汀?！”蘇沐喃喃自語道，“沒想到林總動作這麽快，這個藥物明明今年剛到專利保護期，他就下手開始研究了。”

　　“而且，都已經到了BE批(生物等效性試驗)，馬上就到最後一步了。”

　　仿製藥開發為什麽比創新藥的周期要短?

　　就是因為仿製藥的開發側重於工藝、質量，它可以跳過前期大量的臨床研究工作。

　　因為，這些工作，在你要仿製的藥品開發出來的時候，已經有人做過了。

　　而仿製者所需要做的就是，你拿著別人做出來的東西，你再重新複製一份出來。

　　聽上去是不是簡單?

　　是！

　　但是，關鍵一點是，你去複製的時候，所有的原料、輔料你都清楚，但是別人不會告訴你我按什麽樣的配比、在什麽樣的條件下做出來的這個東西。

　　一個藥品，幾種甚至於十幾種成分，讓你隨機組合，你還會覺得這容易嗎?

　　這還不算生產過程中的反應條件、加料順序等等。

　　所以，正是因為困難，蘇沐才有些吃驚於這進展速度之快。

　　BE(生物等效性試驗)，是評價仿製藥質量一個重要指標。

　　簡單來講就是，認定仿製藥是否能與原研藥相同或相近藥效的實驗手段。

　　所以，一旦BE生產成功，基本上就可以宣告你的仿製藥開發獲得了成功。

　　“幾個月的時間，竟然就將洛伐他汀開發到了這個地步，自己的眼光果然沒錯！”

　　張建民聞聲抬頭:“你懂藥品生產?”

　　蘇沐點點頭:“略微懂一些。”

　　略懂?

　　張建民詫異的揚了揚眉毛:“那你來幫我看看，這個工藝是怎麽回事?有沒有什麽問題?”

　　“嗯?”蘇沐有些驚訝。

　　這個還真是入了魔了，連自己什麽身份都不問就直接抓著自己一通問。

　　“快，看看，有沒有哪裡不對?”

　　張建民一副信任蘇沐的模樣，眼裡還慢慢都是期待。

　　他一把就將自己所有的研究資料放到了蘇沐手中，等待著答案。

　　盛情之下，蘇沐也不推辭，正好可以看看他們的研究進度。

　　洛伐他汀片，調血脂藥。

　　老齡化日益加重的幾天，選擇用這款藥試水，卻是很不錯，一旦成功，作為首仿藥，必定能夠快速佔領市場。

　　蘇沐仔細的看著設計的工藝流程，又翻了翻數據，突然，他皺起了眉頭。

　　這方案，表面上看很完美，幾乎沒有什麽缺陷，可是……

　　結果卻完全沒有達到標準。

　　片劑藥品從原料的粉末狀到完全成型，主要經過製粒、整粒、混合、壓片、包衣、泡罩等全部或部分步驟。

　　只要某一個環節出問題，產品都不可能會合格。

　　蘇沐前世可不是只會坐在辦公室指點江山的領導，在基層的經驗不比任何人少。

　　所以，當整個洛伐他汀片的工藝呈現在他面前之前，他便已經心中有數了。

　　“張博，你所設計的這套工藝流程，其實是存在一個致命漏洞的。”

　　蘇沐抬起頭說道。

　　“啊?”張建民愣住了，“什麽漏洞?”

　　蘇沐拿出記錄的數據，指了指上面的數字解釋道:“大氣濕度！”

　　“大氣濕度?”

　　張建民一臉迷茫。

　　大氣濕度怎麽可能會影響自己的工藝呢?

　　明明小試和中試的時候，各種參數和檢測結果都是完美的，可是一到車間擴大批量，就表現出了工藝參數極為不穩定的情況。

　　簡單來講，就是每批與每批之間的差距過大。

　　要知道，藥品生產，如果不能夠持續穩定輸出質量可控的產品，那這個工藝就是失敗的，上面審批的時候是不可能會通過的。

　　自己找遍了幾乎所有的可能性，可唯獨沒想到一個空氣濕度。

　　可是........

　　“潔淨區裡的環境都是空調系統控制，基本上都是出於穩定狀態，就算濕度對工藝有影響，也不會出現如今這樣大的差異才對！”

　　張建民百思不得其解。

　　“你憑什麽覺得濕度是影響因素?”

　　蘇沐笑道:“你先看看這幾組數據。”

　　說著，他遞給了張建民一份報告，張建民低頭一看。

　　頓時，張博士的神色變幻莫測起來:“這...這怎麽可能?”

　　幾張表格上， 是之前他做的幾個批次的實驗。

　　蘇沐將上面的數據進行了一個簡單的歸類。

　　不同時期，同一時間段，比如同為早晨，或者同為下午的為一類。

　　只要不是瞎子，相信一眼便能看出端倪。

　　蘇沐知道這張博士已經明白了自己的意圖，微微開口:“從數據上面，可以很直觀的看出來，同在早上生產的批次，其乾燥時間比在下午批次長得多。”

　　“至於為什麽早上的乾燥時間比下午長，那是因為.......”

　　蘇沐話還未說完，門口一個聲音便傳了進來。

　　“那是因為早上霧氣重，空氣中水分含量高，加熱用的熱空氣進入管道沒有經過除濕後便會帶入一定的水分。”

　　聞聲望去，正是林國豪，只見他一臉嚴肅，看不出悲喜，但目光中的激動神色卻是怎麽也掩飾不住。

　　畢竟，這可是困擾他們快一個月的難題，沒想到竟然被一個新入職的員工給解決了。

　　而且，對方僅僅只是看了看數據，就分析出了這一切，簡直太匪夷所思了。

　　這是天才！

　　不！

　　這是老天給自己的救世主。

　　此刻的林國豪內心無比激動，恨不得撲上去抱著蘇沐親兩口，然後再感謝一番上蒼。

　　不過，他還是克制了下來。

　　而此時的張建民也已經從震驚中回過神來，他看向蘇沐的目光越發灼熱:“蘇沐是吧，有沒有興趣當我的助理?不，當我的合夥人，我們一起弄個項目組！”