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《從仿製藥開始成為醫藥巨頭》第一十二章 藥物原料的問題,蘇沐負責(2合1)
  不得不說,林國豪的魄力確實與別人不一般。

  在這個仿製藥寒冬期,他是少數能夠敢於率先入局的人。

  如今,又提出自建原料廠,眼光不可謂不毒辣。

  隨著仿製藥,或者說是國內醫藥行業的崛起,核心原料自給自足是這個行業整體的一個大的趨勢。

  幾乎所有的醫藥巨頭,都會有屬於自己的原料供應鏈。

  可是,對於如今的西林製藥廠而言,步子跨得有點太大了。

  蘇沐搖了搖頭,否定了這個想法,直言道:“目前來講,我們沒有這樣的時間,也沒有這樣的資本。”

  廠房和設備的升級,已經是一筆不小的開支,蘇沐雖然不清楚林國豪的財務狀況,可是也能猜到他的不容易。

  若是一下子把攤子鋪的太大,可能會反噬自身。

  至少也等西林製藥廠徹底走上正軌再說吧。

  聞言,林國豪露出了糾結之色。

  蘇沐猜的不錯,他的帳上已經沒有資金了,甚至於大部分資金是通過抵押貸款獲得的,還有一部分還欠著設備廠商尾款。

  可是,如果不破釜沉舟,原料的問題又如何解決呢?

  外資原料廠靠不住,國內的廠商有沒批文,這可就陷入死路了。

  這時候,蘇沐抬起頭,看向林國豪,認真道:“林總,原材料的事情你就先別管了,這件事情就交給我了。”

  洛伐他汀這個原料藥,被認為是原料藥中的“貴族“。

  它是世界上較早上市的他汀類藥物,1987年默克公司率先將其應用於臨床。

  90年初期,成為了世界十大暢銷藥之一,乃是世人矚目的“重磅炸彈式藥物“。

  如今,其專利保護到期後,肯定會被不少人給盯上,原料緊張也就不出意外了。

  但是,最關鍵的問題,還是在於外資對於原料的把控。

  要知道,2003年洛伐他汀原料的平均價格為395美元/公斤,2005之後雖說出現了一大批蜂擁而上的競爭者,但是還是因為國內技術的相對落後,生產規模較小,還是沒辦法和外資企業相抗衡。

  再加上如今的關聯審批的政策一出,又乾掉了一批原料廠商,所以原料藥的命脈還是握在市場寡頭上。

  林國豪愣了愣,到沒想動蘇沐竟然主動挑起了這個重擔。

  “你,有辦法?”

  蘇沐笑了笑,道:“應該問題不大,原料的事情交給我,我去試試看吧。”

  一如既往的自信。

  似乎什麽難題在這個二十歲出頭是少年身上都不是問題。

  林國豪有些恍惚,甚至於有些自卑了,這樣的人物,很難想象未來究竟能夠成長為怎樣可怕的家夥。

  猶豫片刻,點了點頭道:“既然你願意嘗試一番,我自然支持,不過,你要記住了,不要盲目冒險。”

  蘇沐有才能,有潛力,可是.........

  不過,他還是覺得這個任務太難,蘇沐才二十多歲啊,就算是在有能力,可終究是太嫩了點。

  “嗯,我會注意的。”

  蘇沐點了點頭,然後離開了林國豪的辦公室,直奔生產車間而去。

  上次他提點了陳建民一句,不知道後面他的研究進展如何了。

  生物等效性實驗,是仿製藥能不能被批準的關鍵。

  如果陳建民那裡進行不下去,那一切都是空談。

  那如今他鋪墊好的這一切,就顯得毫無意義。

  這款藥,蘇沐沒做過,但是上次看了陳建民設計的工藝,倒不是很難。

  口服固體制劑,其生產要求已經算是最簡單的了,況且這款藥還是采用簡單的一步製粒。

  只要控制好加入粘合劑的量、粘合劑霧化程度、沸騰乾燥時間、乾沸騰燥溫度等幾個關鍵要點,把握好最終的物料的水分,問題就不是很大。

  當然,簡單不一定就意味著百分百的成功。

  理論歸理論,在藥品行業,經驗往往可能起著決定性的因素。

  因為,藥品生產本質上屬於化學合成。

  化學這個東西,光靠理論是很難解釋清楚某些不科學的現象。

  因為,太複雜。

  蘇沐來到車間,立馬吸引了眾多車間工人的關注。

  畢竟,他的大名已經傳遍了公司。

  大家都很好奇,一個才畢業幾天的學生娃,是如何做到一躍成為了廠裡高層的存在。

  基層的工作者,一輩子到頭可能也就混個班組長的位置。

  即便有些學歷的人,在往上,車間主任或者生產總監,也就差不多是能看到的極限了。

  當然,有門路的人不在此列。

  但是,他們想不明白,為何這樣一個學生娃就輕松坐上了廠領導職務。

  要不是這個蘇沐長得和林老板差別太大,他們都有理由懷疑這是不是老板親兒子。

  潔淨區裡的區域是嚴格劃分的,每個房間都有自己的功能。

  從外面進入潔淨區是要更換專門的潔淨服的,這些衣服是經過消毒甚至是滅菌處理。

  凡是進入潔淨區的人員都要在外面套這樣的潔淨服,更高級別的區域,可能要套兩層甚至是三層。

  進入其中後,你只有眼睛是能裸露在空氣中的,高級別的房間,甚至連一點都不能暴露,眼睛也要帶護目鏡。

  這樣做的目的,就是為了控制微生物,保證藥品生產的環境,保證病人用的藥是完全沒有被汙染的。

  當然,普通人並沒有微生物汙染控制方面的意識。

  例如,某些病人吃藥的時候,難免會出現藥灑在地上的情況,大多數人都是撿起來吹一吹,然後照吃無誤。

  但是,對於藥品生產來講,這樣的行為就已經是風險極為嚴重的存在,這種藥品已經是不合格的了。

  也許有人認為這有些誇張,但是,這就是這個行業最基礎的微生物控制原則,是法規完全不被允許的行為。

  只不過,這些知識對於大多數行業外的人來說都太遙遠,所以他們並不清楚藥品生產過程的要求有多麽嚴格。

  所以,病人對藥品的質量總是存在懷疑的態度。

  就這麽說吧,真正能夠到病人手上的藥品,已經是經歷過嚴格的過程質量把控、充分的檢驗的合格的藥品。

  當蘇沐更完衣,進入了車間潔淨區,到了第一個工序製粒間,掃視全場的時候,齊刷刷地把目光投了過來。

  只不過,因為只露出了一雙眼睛,所以基本上看不清人的表情是什麽樣的.........

  藥品生廠區就是這個樣子,如果第一次進入根本就不習慣,你都看不出來誰是誰.......

  不過,對於蘇沐來說,這點倒不是問題。

  他先的目光落在了陳建民身上,見他全神貫注的盯著設備上的數據,心裡暗暗稱讚了一聲,這家夥的確有兩把刷子。

  之前,他只是隨口提了一句濕度的對於乾燥溫度的影響,就立馬找出了解決方式。

  雖然經驗不足,但畢竟是高級知識分子,才能毋庸置疑。

  陳建民雖然沉浸在製藥中,但是卻仍然感受到了一股灼熱的目光,忍不住抬頭望了過去。

  看到蘇沐的瞬間,臉上頓時閃過一抹喜色,忙招呼道:“蘇沐!你來啦!”

  聽到他的聲音,蘇沐收斂思緒,走到了陳建民身邊。

  “怎麽樣!這次有信心嗎?”

  “有!”

  蘇沐點了點頭,說話之余,視線不斷在沸騰乾燥製粒機上遊戈,從觀察窗仔細觀察著粉末的流化狀態。

  沸騰乾燥製粒機,也叫做流化床,是用在藥品生產上的關鍵設備。

  市面上常見的藥物大體可以分為固體和液體。

  固體之中,又以片劑和膠囊較為常見。

  而沸騰乾燥製粒機,就是將原本粉末狀的妖物製成片劑的重要設備之一。

  “沸騰狀態不錯,應該沒有粘鍋的風險吧?”

  沸騰製粒,就是把粉狀物料投入料鬥密閉容器內,由於熱氣流的作用,使粉末懸浮呈流化狀循環流動,達到均勻混合。

  同時噴入霧狀粘結劑潤濕容器內的粉末,使粉末凝成疏松的小顆粒,成粒的同時,由於熱氣流對其作高效乾燥,水份不斷蒸發,粉末不斷凝固,引過程重複進行,形成理想的,均勻的多微孔球狀顆粒。

  在這個過程中,藥物一次完成混合、製粒、乾燥三道工序。

  這種方法才是工業化生產的專業方法。

  不同於傳統的乾燥方式,或者是實驗室裡烘箱乾燥這樣既不穩定也不高效的做法,沸騰乾燥可以完成上百公斤藥物的一次性製粒和乾燥,是現代藥物工業化生產的主流方式。

  陳建民聽到蘇沐的問題微微一愣,沒想到蘇沐竟然還懂這個?

  他身後的兩名員工也是有些吃驚。

  要知道,不是乾過這行的人,是很難注意到這樣的細節而又關鍵的問題。

  可是,這個傳聞背景通天的年輕人,竟然知道沸騰乾燥製粒最可能失敗的關鍵點。

  藥品生產,其實並不需要很多的員工,一個能夠幾億產能的現代化車間,最多也就四五十號人。

  而真正核心的技術人員,加上擁有豐富經驗的核心員工,十幾人也就足矣。

  所以,蘇沐對於這些關鍵的人才,自然事先有過充分的調查了解。

  見製粒工序兩個老員工一臉震驚的看著自己,蘇沐微笑了一下,然後繼續說道:“宋師和秦師覺得我問的有問題?”

  宋吉祥和秦大明是兩個老一線員工,在藥品生產製粒方面擁有豐富的經驗。

  “沒......沒有.....”

  作為工序負責人的秦大明連連搖頭,不好意思的說:“蘇.......蘇總...我們.....我們沒那意思.....”

  蘇沐很年輕,以至於大家都對他沒什麽信心,都認為他是走後門的草包。

  對於高層的決策,底下的人最多也就是作為茶余飯後的談資。

  可是,如今一接觸,卻發現和自己現象的不一樣。

  “你的問題很專業,專業到讓我們有些沒反應過來。”

  “不過,你放心,有我們兩人在,絕對不會發生這樣的低級失誤!!!”

  作為十幾年的老員工,宋吉祥和秦大明對自己還是很有信心的,他們看著這藥,怎麽可能會讓它粘鍋呢?

  粘鍋,其實是沸騰製粒的常見現象。

  一般都是因為流化不均勻,粉末富集到鍋壁造成結塊的現象。

  “那就好,我相信兩位。”

  蘇沐的語速很慢,不急不緩,讓人聽起來舒坦異常。

  不過,他卻不敢大意。

  沸騰製粒,一點不粘鍋是不可能的,大多數人都會通過在乾燥過程仿佛敲打鍋壁將附著在鍋壁的藥物敲擊下來,防止乾燥不均勻。

  只是,他從進來到現在,都沒有看到有這樣的動作。

  如果只是單純乾燥可能還好,但是一步製粒........可能會產生比較嚴重的後果。

  看到蘇沐的表情有些凝重,邊上的張建民有些不解,走上前來問道:“怎麽了,有什麽不妥嗎?”

  蘇沐皺眉搖了搖頭,說道:“你可能得做好再次失敗的準備了.....”

  “失敗?什麽意思?”

  張建民顯然是不信:“蘇沐,你可別嚇唬我,這失敗一批,可是幾百萬的成本......”

  沒錯!

  即便是仿製藥的開發,也是在燒錢,原輔料失敗一批就費一批,更何況還是這麽龐大的量。

  “就是,怎麽可能呢?目前為止,整個製粒步驟都很順利,怎麽可能失敗?!”

  宋吉祥也附和說道。

  雖然蘇沐是領導, 但是涉及到專業的事,他可不會退步,也沒把對方當回事。

  秦大明也不解:“蘇總覺得哪裡有問題?”

  流化狀態、顆粒成型性和設備參數都是正常,他實在想不通哪裡會有失敗的可能性。

  光憑他剛剛看了兩眼,就否定了自己的專業水平,這無法接受。

  “就是,你趕緊說呀.....”陳建民急忙附和,“哪裡有問題?”

  雖然他理論知識豐富,但是論經驗還是沒辦法和這些基層員工比,所以,他其實還是很相信宋吉祥和秦大明兩人。

  畢竟,之前實驗的時候,也沒出過錯。

  蘇沐見狀,歎息一聲。

  看來,必須給他們上課了。

  “兩位師傅,既然你們在這個崗位呆了那麽多年,不會不知道,光靠看流化狀態,是沒辦法完全判斷藥物用沒有粘鍋的吧?”

  宋吉祥和秦大明頓時一愣。

  兩人都是老師傅,對這話的敏銳自然超出其他人。

  所以,聽到蘇沐的話,立刻意識到了什麽。

  面色一變........

  “難道說.......”

  秦大明立馬上前,圍繞這流化床周圍轉了一圈,邊轉還邊用手掌摸著流化床外壁,似乎在感知著什麽。

  見到這一幕,蘇沐就明白對方已經理解了自己的意思。

  而,張建民畢竟經驗尚淺,沒看明白秦師傅究竟在幹什麽,轉頭像蘇沐問道:“你剛剛的話是什麽意思,他在做什麽?”

  “別急,你等會兒就知道了!”
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